德國DFR更新橡膠材質（zhì）的（de）食品接觸建議書

德國聯邦風險（xiǎn）評估研究所 (BFR) 近期（qī）發布（bù）了橡膠材質食品接觸建議（yì）書的更新版本（2021 年 7 月 1 日版本）。

本次更新（xīn）拆（chāi）分了原天然與（yǔ）合成橡膠製品的建議書XXI，拆分為（wéi）：

XXI : 天然和合成橡膠製品

XXI/1 : 食品接觸的天然和合成橡膠製品

XXI/2 : 由天然和合成橡膠（jiāo）製成的特殊製品以（yǐ）及由（yóu）天然和合成橡膠製（zhì）成（chéng）的膠乳（原BfR建議中的特殊類別）

XXI/3（起草中）：交聯熱塑性彈性（xìng）體製品

一、建議書主要內容（róng）

XXI 建議書主要內（nèi）容（天然和合成橡膠製品（pǐn））

主要內容：建議書XXI是（shì）對橡（xiàng）膠的總體建議，包含了一些術語與（yǔ）定（dìng）義（yì），如彈性體、橡膠、乳膠、填充料等。附錄中包括兩（liǎng）個附表（biǎo），分別是：

附表1是允許用於生產橡膠製品的物質清單（包含起始物（wù）、添（tiān）加劑和生產助劑）。表格中分別列出了物質的FCM No、CAS No、化學名稱、適用範圍、SML、SML(T)及其他的限製性要求。

附表2是特定遷（qiān）移總量限量要求

XXI/1建議書主要內容（食品（pǐn）接觸的天然和（hé）合成橡膠製品（pǐn））

主要（yào）內容：建（jiàn）議書XXI/1包括前言、類別和測試條件、橡膠產品（pǐn）生產中使用的物質及兩個附表。其中附表（biǎo）1是建議使用（yòng）的橡膠和乳膠的清單（dān），表2是尚（shàng）未經過充分評估的物質清單（包含起始物、添加劑和生產助劑）。

終產品（對於製品類別1與食品接觸時間超（chāo）過24小時的產品、製（zhì）品類別2與食品（pǐn）接觸時間不超過24小時的產品（pǐn）、製品類別（bié）3與食品接觸時間不超過10 min的產品）的額外要求：如總遷移量、鋅遷移量、鋁遷移量、鉛遷移量、N -亞硝胺釋放（fàng）、芳香族伯胺、二級脂肪（fáng）族和環脂肪族胺、甲醛遷移量、致敏和**要求等。

XXI/2建議書主要內容（róng）（由天然和合成（chéng）橡膠製成的特殊製品以及由天然和合成橡膠製成的膠乳（原BFR建議中的特（tè）殊類別）

主要內容：建議書XXI/2包括前（qián）言、遷移測試、用天然橡膠（jiāo）和合成（chéng）橡膠（jiāo）製造使用的物質及兩個附表。其中附表1是建議使用的橡膠和乳膠的清單，附表（biǎo）2是尚未經過充（chōng）分評估的物質清（qīng）單（dān）。

終產品的額外要求：鋅遷移量、鋁遷移量、芳香族伯胺、甲醛N -亞硝（xiāo）胺、可轉化為亞硝胺物質、致敏和**要求等。

二、更新要點及企業挑（tiāo）戰

與原本（běn）針對天（tiān）然與合成（chéng）橡膠製品的建議書XXI （2016 年 7 月 1 日版本）相比，主要變化如下：

（1） 拆分：由1拆分為3。其中XXI為整體要（yào）求，XXI/1為與食品接觸的天然和合成橡膠製品的要求，XXI/2 : 天（tiān）然和合成橡膠製成的特殊消費品以及由天（tiān）然和合（hé）成（chéng）橡膠製成的膠乳。更（gèng）新後整（zhěng）體框架與BfR XXXVI紙（zhǐ）製品章節的框架類似。企業可根據橡膠製品類型滿足相關的章節要求。

（2） 增加附錄（lù）：新版XXI建議書附錄結構與塑料（EU）No 10/2011法規類（lèi）似，包括物質的FCM No、CAS No、化學名稱、適用範圍、SML、SML(T)及其他（tā）的限製性要求。XXI/1和XXI/2建議書附錄主要是**添加量等限製要求（qiú）。

（3） 值得注意的是，企業如需使（shǐ）用在建議書XXI/1和XXI/2中表2中的物質，需要自本（běn）建議書發布之日起兩年內（截至2023年7月）向BfR提交申請意向聲（shēng）明（Declaration of intent to apply），在此後三年內（截至2026年7月）須向BfR提交（jiāo）該（gāi）物質的申（shēn）請加入建議書XXI表1的完（wán）整申請資料，申請資料的格式和內容均應按照EFSA發（fā）布的（de）新物質（zhì）申請指南文件（jiàn）（EFSA Note for Guidance）中（zhōng）的要求來準備。

（4） 如（rú）果企業未在規（guī）定的截止日期前將針對某個物質的申（shēn）請意（yì）向聲明或完整（zhěng）的申請資料提交給BfR，則該物質將會從建議書XXI/1或XXI/2中刪除。

（5） 對終產品的額外要求進行了更新，與原建（jiàn）議書相比，其限製要求等存在（zài）差（chà）異，如部分限製性物質要（yào）求由含量要求變更為遷移量，對於企業合規帶來（lái）了新（xīn）挑戰，需及時更新相關合規（guī）驗證文件。具體（tǐ）見下表。

新舊版本終（zhōng）產品要求主（zhǔ）要差異

雖然 BfR 建議書不（bú）具有法律強製約束力，但（dàn）受到行業的普遍認可，成為產品進入德國市場的重要參考依據。因此建議：

BFR上半年更新了III 聚乙烯、XIV 聚合物分（fèn）散體、XXXVI食品接觸用紙和紙板、XXXVI/1 烹飪紙、熱濾紙和（hé）過濾層（céng）、XXXVI/2 烘焙用紙和紙板、LI用於（yú）煎炸、烹飪和烘焙器具的耐高溫聚合物塗層體係章節。同時BFR 計劃（huá）針對食品接觸（chù）用交聯熱塑性彈性體 (“TPE”) 製定單獨的建議書。可見（jiàn）近期BFR更新動作頻頻，建議企業密切關注相關法規更新。

建（jiàn）議橡膠企業特別留意本次針對終產品的特定物質限量的更新，如芳香族伯胺、鋁等，盡早做好相關產品的合規工作。

如果企業使用的橡膠原料、添加劑（jì）等未列（liè）於許可清單中的（de）物質或隻列（liè）於附錄2中的物（wù）質，需按照BFR的指引（yǐn）做好相關申報（bào）工作，以確保產品的合規。