食品（pǐn）接觸材料和製品中非有意添加物風險評估指南

 食品接觸材料和製品（food contact materialsnd articles,FCM)由基礎（chǔ）材料如塑料、金屬或紙製成。基於（yú）不同的使用目的，可能會添加其他材料，例如，為了黏合、保護和（hé）壓印，可分別在基礎材（cái）料中添加黏合劑、塗料和印刷（shuā）油墨。食品接觸材料（liào）是指直接或間接（jiē）與食品接觸的材料和製品的成分，而食品接觸製品是指用（yòng）於生產、製備、儲存、輸送、運輸或處理食品等的設備、容器、包裝和各種用具的物品（Belgian Royal Decree,1992).食品接觸材料和製品由在生產過程中有意使（shǐ）用的化（huà）學物製造而成。有意添加物（wù）（intentionally added substances,IAS)是生產（chǎn）和（hé）使用食品接觸材料和製品所必需（xū）的，IAS可增（zēng）強食品接觸（chù）材料和（hé）製品的穩定（dìng）性、機械性能或延長包裝食品（pǐn）貨架期。IAS包括單體、預（yù）聚物、抗（kàng）氧化劑、潤滑劑和抗衝改（gǎi）性劑等。除已知來（lái）源的物質之外，食品接觸材料和製品中可能包含未知來源的非有意（yì）添加物（non-intentionally added substances, NIAS),例（lì）如IAS中的雜（zá）質，或合成過（guò）程中產生的副產物。本書附（fù）錄列出了文獻提（tí）到的部分NIAS清單。因此，食品接（jiē）觸材料和製（zhì）品是（shì）含有已知或未知成（chéng）分或物質（zhì）的（de）複雜混合物材（cái）料。食品接觸材料和製 品在本專（zhuān）著中縮寫為 FCM.

 受FCM理化（huà）性質、化學成分以及食品特性的影響，FCM的成分（IAS和NIAS)可能會轉移到食品中。這（zhè）種物（wù）質轉移現象稱為遷移。遷移可能導致（zhì）某些化學物的人體暴露量增（zēng）加（jiā），進而產生健康風險，因此必須要進行評估和（hé）控製。此外，需避免遷移導致食品成分發生不可接受（shòu）的變化或影響食品的感官特性。

 為確保FCM的使用安全，歐盟法規 1938/2004製定了FCM的通用要求（稱為框架法規）。根據上述法規，歐盟另一部法規2023/2006製定了好生產規範（fàn）的通用性框架，以確保FCM在生程的每個階段均保（bǎo）持一致，對所包（bāo）裝的食品無地影響，*終可保障消費者安全（EC,2006).歐盟框架法規允許對不同類別的材（cái）料（塑（sù）料、紙和（hé）紙板屬和合金、黏（nián）合劑、印刷油墨等）製定（dìng）具體措（cuò）施在歐盟層麵采納。塑料（liào）已有具體措施，而非塑（sù）料類FCM，如紙和紙板、橡膠、金屬和合金、塗料、黏合劑和印刷油墨等未製定具體措施（EFSA,2012a),但部分應用領域已有國家法（fǎ）規（guī）。

 歐盟對特定物質製定具體法規，如歐盟法規1895/2006限製在FCM中使用某些環氧衍生物（EC.2005),歐盟**會指令93/11/EEC限製人造（zào）橡膠或橡膠奶嘴及安撫奶嘴釋放N-亞硝胺和N-亞硝基化合物（EEC,1993).歐盟法規 10/2011 食品（pǐn）接觸用塑料和製品中**提出了NIAS術語，其（qí）第19條明確提出生產者承擔風險評估的義務，但沒（méi）有提供具體的實（shí）施指南（EU,2011).

 *近，NIAS概念已在歐盟非塑料類FCM的法規中（zhōng）使用。NIAS不僅存在於塑（sù）料類FCM中，也存（cún）在於非塑料類（lèi）FCM,如紙和紙板、塗層、金屬、軟木等（děng）製（zhì）品中，本專著中（zhōng）提到的NIAS適用於所有類（lèi）型的 FCM.

 評估所有 FCM中NIAS的（de）安全性提（tí）供建議和指導，包括以下內容：

*NIAS 和（hé）I IAS的定義或描述。歐盟法（fǎ）規（guī） 10/2011給出了NIAS的定義，但對（duì）於不同來源的物質（zhì），有時無法直接或簡單歸類（EU,2011).本專著提供廠（chǎng）NIAS 和I IAS分（fèn）類指南和實例。

*良好生產規（guī）範（GMP)通告與指引。遵循（xún）規範正確選擇原材料和（hé）應用有（yǒu）效程序可以明顯（xiǎn）減NIAS的產生，並能更好（hǎo）地了解在生產中（zhōng）形成的NIAS.

*供應鏈中信息交流和責任分擔的要求。

*FCM中NIAS的預測方法。這些方（fāng）法有助於（yú）預測NIAS或確定檢測到的NIAS的來源。

*FCM中NIAS判定工具。不同的NIAS判定方法已在文獻（xiàn）中報道。

*NIAS安全（quán）性評估策略。部分現行的NIAS安全性評估方法在操作、倫理或經濟上存在（zài）缺陷。因此需要研究替代方法。本專著提供了NIAS安全性評估指南（nán）。